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ゼロから学ぶ分析法バリデーション**じほう/香取 典子/978-4-8407-5523-8/9784840755238**

販売価格
6,600円（税込み）
編著
香取 典子
出版社
じほう
分野
　
薬学

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販売期間
2023/07/28～
商品コード
9784840755238
発行 2023年7月
判型：B5判　136頁
ISBN 978-4-8407-5523-8

分析法バリデーションを本当に理解するなら、まずはこの1冊！
最初に知っておきたい基本的事項を整理！

医薬品の品質は分析法によって確認されることから、分析法が信頼できなければ品質も信頼できないことになります。そのため、分析法の信頼性を証明するための手段である分析法バリデーションの重要性は非常に高いといえます。分析技術は日々進歩し、それに対応したガイドラインの改訂も現在進められていますが、分析法バリデーション自体を基礎から学べる書籍はこれまでありませんでした。
本書では、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説。「分析法バリデーションとは何か」「分析法の開発とライフサイクル」「分析法のリスクマネジメント」といったことについて、近年の状況を踏まえながら説明しています。これから分析法バリデーションを学びたい人、改めて基礎から学び直したい人、分析法バリデーションの全体像を把握したい人にお勧めの1冊です。

【目 次】
【本編】 
Ⅰ．分析法バリデーションとは
　1．分析法バリデーションの目的
　2．分析法バリデーションの適用と種類
　3．分析法バリデーション後の適格性

Ⅱ．分析能パラメータ（Performance Characteristics）
　1．真度（Accuracy）
　2．精度（Precision）
　3．特異性・選択性（Specificity Selectivity）
　4．報告値範囲（Reportable Range）
　5．稼動範囲（Working Range）

Ⅲ．分析法バリデーションに関する公的文書
　1．ICH Q2ガイドライン
　2．ICH Q14ガイドライン
　3．日本薬局方

Appendix
　1．統計学の基本的解説
　2．分散分析による精度の評価
　3．多変量解析を用いたNIRによる有効成分含量の測定

用語解説

【資料編】
・ICH Q2（R2）分析法バリデーションガイドライン（案）
・第十八改正日本薬局方第一追補

Column
・たかが用語されど用語
・真の値のミステリー
・確認試験とPIC/S
・「見えない世界」のおはなし
・似て非なる「分析誤差」と「不確かさ」
・QbDは医薬品品質を向上させるのか？

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