注目の最新治療「CAR-T細胞療法」の本邦初となる解説書！

事前準備から細胞調製の実際，適応判断から投与後の合併症管理まで，紹介元施設やCAR-T実施施設で行うすべてのプロセスを，医師・看護師・臨床検査技師など多様な職種からなる本治療のトップランナー「京大病院『チームCAR-T』」が丁寧に解説．最新知見をふまえ，CAR-T細胞療法の将来展望についても解説．多職種が有機的に関わりあう細胞療法の運用・管理を体系的に捉える試みとして，筆者らが提唱する「細胞療法運用学」の実践入門書としても最適．

【目 次】
CHAPTER 1:　CAR-T細胞療法の基礎知識
1-1　造血器腫瘍における新規治療の必要性
　1　造血器腫瘍発症のメカニズム
　　　・がん遺伝子の活性化とがん抑制遺伝子の不活化の機序
　　　・B細胞の分化成熟と発がん
　　　・B細胞腫瘍の特異性とCAR-T療法
　2　B細胞腫瘍における化学療法の現状
　　　・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
　　　・濾胞性リンパ腫
　3　B細胞腫瘍における新規治療
　　　・免疫チェックポイント阻害薬
　　　・二重特異性抗体
　　　・その他の新規治療薬

1-2　CAR-Tの基本
　1　CAR-Tの構造とその作用機序
　　　・キメラ抗原受容体（CAR）の構造とCAR-T細胞
　　　・CAR-T細胞の作用機序
　2　CAR-T臨床応用の歴史
　　　・CAR開発以前の免疫療法
　　　・CARの初期開発
　　　・CARの改良
　　　・B細胞腫瘍に対するCD19標的CAR-T細胞療法の開発
　　　・その他の標的抗原に対するCARの開発
　3　保険診療で使用可能な製剤とその特徴
　　　・CD19を標的とするCAR-T細胞療法
　　　・BCMAを標的とするCAR-T細胞療法

CHAPTER 2:　CAR-T細胞療法導入の準備
2-1　採用準備と施設監査
　1　チーム立ち上げの必要性と各メンバーの役割
　　　・細胞療法センターの設立
　　　・チームCAR-Tの立ち上げと任務
　　　・臨床現場におけるチームCAR-T内での情報共有
　2　施設維持のための文書管理
　　　・ノバルティスファーマ社によるGlobal Auditの経験から
　　　・文書管理体系の確立
　　　・施設維持のための手順書と記録書
　　　・CAR-T細胞療法の実施のための文書管理
　3　FACTやISOに基づいたQMS
　　　・CAR-T細胞療法における医療機関の位置づけと品質管理
　　　・FACTやISOに基づくQMS
　　　・品質リスクマネジメント

2-2　臨床現場での準備
　1　準備すべき手順書や記録書
　　　・アフェレーシスに関する手順書・記録書
　　　・細胞調製に関する手順書・記録書
　　　・細胞取り扱いに関する手順書・記録書
　　　・細胞投与やその後の経過観察に関する手順
　　　・細胞療法運用全体に関する手順
　2　他施設や製薬会社との連携
　　　・施設間連携の重要性
　　　・製薬会社との連携の重要性

2-3　適格性と患者選択
　1　保険診療上の適格性と施設における受入基準
　　　・B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
　　　・悪性リンパ腫
　　　・多発性骨髄腫
　2　患者紹介のタイミングと日程調整
　　　・患者紹介の最適化

CHAPTER 3:　アフェレーシスと細胞調製
3-1　アフェレーシス
　1　リンパ球アフェレーシスの原理と手技
　　　・バスキュラーアクセス
　　　・準備
　　　・採取原理と採取の実際
　　　・装置関連のトラブルシューティング
　2　アフェレーシスの計画と効率化
　　　・アフェレーシスの計画
　　　・アフェレーシス効率化の取り組み
　3　CAR-Tアフェレーシス中の症状と患者観察
　　　・アフェレーシスの合併症
　　　・体動制限などによる安楽障害・ADL低下

3-2　細胞調製
　1　単核球の分離と凍結
　　　・遠心
　　　・上清除去
　　　・凍結保護液作成
　　　・凍結保護液添加，凍結バッグへの分注
　　　・凍結
　2　アフェレーシス産物の品質管理と記録
　　　・アフェレーシス終了から単核球分離まで
　　　・単核球分離中
　　　・プログラムフリーザーでの凍結保存
　　　・凍結保存終了から出荷まで
　3　CD3測定の標準化
　　　・機器・要員の管理
　　　・検査実施

CHAPTER 4:　CAR-T細胞療法前の管理
4-1　製造
　1　製造状況の確認と製造失敗の予測
　　　・製造状況の確認
　　　・製造失敗の予測
　2　規格外製品治験の準備と運用
　　　・規格外製品とは何か
　　　・規格外製品提供に関する規制
　　　・規格外製品治験立ち上げのポイント
　　　・スムーズな移行・実施のためのコツ

4-2　投与前治療
　1　ブリッジング療法の内容とタイミング
　　　・化学療法の種類
　　　・化学療法のタイミング
　　　・放射線療法
　2　リンパ球除去化学療法と処方監査
　　　・リンパ球除去化学療法の目的
　　　・リンパ球除去化学療法の用法・用量とハイドレーション
　　　・腎機能低下時の減量
　　　・併用に注意する薬剤

CHAPTER 5:　 CAR-T細胞投与後の管理
5-1　投与直後から急性期の管理
　1　投与管理と観察項目
　　　・CAR-T細胞療法の主な副作用
　　　・投与管理
　　　・副作用管理（観察項目）
　2　投与直後の観察と急性期対応
　　　・サイトカイン放出症候群（CRS）
　　　・免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）
　　　・アナフィラキシー
　　　・腫瘍崩壊症候群
　　　・偽増悪（pseudo-progression）
　3　CAR-T細胞療法後のICU管理
　　　・CAR-T細胞療法の臨床応用
　　　・ELIANA試験における知見
　　　・Tisagenlecleucelの市販後の評価
　　　・CAR-T細胞療法の主たる合併症であるCRS
　　　・ICU管理に対する準備
　　　・重症CRSの経過とマネージメントの実際
　Column　CAR-T療法後の重症化と集中治療

5-2　投与後中長期の対応
　1　治療効果判定と後治療
　　　・大細胞型B細胞リンパ腫におけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療
　　　・B-ALLにおけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療
　　　・多発性骨髄腫におけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療
　2　血球減少と免疫不全
　　　・CAR-T療法後の血球減少
　　　・CAR-T療法後の免疫不全
　3　CAR-T細胞療法後のリハビリテーション
　　　・リハビリテーション視点からのCAR-T細胞療法症例の特徴
　　　・CAR-T細胞療法症例に対するリハビリテーション

CHAPTER 6: 　細胞療法の未来
6-1　構築すべきシステム
　1　細胞療法におけるデジタルトランスフォーメーション
　　　・細胞療法におけるDXの例
　　　・今後の課題
　2　細胞療法における医療安全
　　　・新薬に関するリスク
　　　・集中治療室入室に関する体制
　　　・説明および同意の取得に関する体制
　　　・適応外使用に関する体制
　　　・不具合に関する対応
　3　OJTに基づいた人材教育
　　　・OJTとは
　　　・細胞培養加工施設（CCMT）での取り組み
　　　・OJTとPDCAサイクル
　　　・細胞療法を促進するために

6-2　将来展望
　1　新規細胞療法の臨床開発
　　　・固形がんCAR-T療法の開発状況
　　　・CAR-T細胞のoff-the-shelf製剤
　　　・当院の取り組み，固形がん細胞療法チームの結成
　2　リアルワールドデータ解析による治療成績の向上
　　　・臨床現場からのクリニカルクエスチョン
　　　・投与後の凝固異常症
　　　・投与後の電解質異常
　　　・再発予測

　結びに