看護研究倫理の「こういう場合はどうすれば？」にこたえる，頼れる必携書！

●適切な相談相手がいない看護研究者の「なやみ・ギモン・不安」に寄り添った実践的テキスト．

●事例報告，ウェブ調査，多機関共同研究，海外との共同研究など，バラエティ豊かな20のケーススタディを収録．

●各ケースについて，倫理指針の該当有無や，見落としがちなポイント，研究対象者への配慮など，さまざまなポイントからQ&A形式で解説．

●コラムを随所に挿入し，倫理審査委員会の役割，企業との共同研究，査読の倫理など，発展的なトピックも紹介．

【目 次】
はじめに

序章　研究倫理の基本理念と倫理的配慮に関する概論
　　1　社会的及び学術的な意義を有する研究を実施すること
　　2　研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
　　3　研究より得られる利益および研究対象者への負担その他の不利益を比較考量すること
　　4　独立した公正な立場にある倫理審査委員会の審査を受けること
　　5　研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに，自由な意思に基づく同意を得ること
　　6　社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること
　　7　研究に利用する個人情報等を適切に管理すること
　　8　研究の質および透明性を確保すること
　　9　研究対象者およびコミュニティが関与できるよう努めること

1章　実践成果の報告
　Case 1　事例報告
　　1　「事例報告」は研究なのか？
　　2　倫理審査を行う必要があるか？
　　3　本人が特定できないようにすれば，同意は不要となるのか？
　　4　本人同意以外に必要な手続きは？　─記録の作成
　　5　看護記録の利用に伴うプライバシーや個人情報保護の問題は？
　Case 2　業務改善の実践報告
　　1　業務改善の実践として報告すべきか，研究へと切り替えるべきか？
　　2　倫理審査が必要になる場合とは？
　　3　自分の病院の報告であることから関係者が特定されてもよいか？
　　　Column　研究内容が倫理審査委員会で審査されるわけ
　Case 3　前向き看護介入の成果報告
　　1　通常の看護実践の範疇でも介入研究とされるのか？
　　　Column　ランダム化（無作為化）は可能か？　留意点は？
　　2　研究の科学的妥当性はいかに判断されるか？
　　3　匿名性への配慮はどのようなことが必要か？
　　4　研究目的を明かさないで，介入を実施してはいけないか？
　Case 4　学生レポートの分析
　　1　データ収集は終わっているのに倫理審査は必要か？
　　2　学生と教員の立場でどう自由意思の同意を得るか？
　　3　匿名性への配慮はどうすればよいか？
　　4　既存情報の使用のみの研究でも研究対象者への謝礼は必要か？
　　　Column　卒業生のレポートを対象とする場合

2章　研究方法から見た倫理的配慮
　Case 5　侵襲，リスクを伴う介入研究
　　1　通常行っている看護介入と同等の行為であっても，侵襲ありと判断しなければならないのか？
　　2　研究で得られる利益と研究対象者への負担等をどのように考えるか？
　　3　有害事象への備えと発生した際の対応はどのようにしたらよいか？
　　4　研究に関する情報公開や研究対象者への情報提供はどのようにするか？
　　5　同意撤回が躊躇なく行われるにはどうしたらよいか？
　Case 6　フォーカス・グループ・インタビュー調査
　　1　倫理審査は必要か？
　　2　リクルートの際に強制力がはたらいていないか？
　　3　インフォームド・コンセントをどう受けるか？
　　4　同意撤回の機会の保障は，実際は可能か？
　　5　機密保持のために，研究協力者に求める事項はあるか？
　　6　データの保管・廃棄にはいかなる配慮が必要か？
　　7　研究協力者の所属施設の許可も必要か？
　Case 7　ウェブでのアンケート調査
　　1　インターネットを調査に使用するのに適した研究か？
　　2　対象者を偏りなく，信頼性も担保できるか？
　　　Column　インターネットを利用した調査研究の方法
　　3　インフォームド・コンセントの方法や，同意の撤回についてはどうか？
　　4　ウェブ調査会社との契約における留意事項は？
　Case 8　アクション・リサーチ
　　1　利益が不利益を上回っているか？
　　2　計画変更に際しての倫理審査手続きは？
　　3　研究目的とプロジェクトの目的を考えたリクルート方法は？
　　4　研究の各段階でどのように説明し同意を得るか？
　　　Column　倫理の審査？（服部俊子）
　Case 9　SNSの投稿を用いて行う研究
　　1　投稿内容は事実を語っているか？
　　2　研究倫理上，SNSの公開情報を投稿者の同意なく研究に使用してよいか？
　　3　著作権法上の観点からはどう考えるか？
　　4　SNSサービスを運営する企業の利用規約はどうなっているか？

3章　自施設の職員対象の研究
　Case 10　所属機関の看護師を対象としたアンケート
　　1　倫理審査は必要か？
　　2　研究参加に強制力がはたらいていないか？
　　3　匿名性は確保されているか？
　　4　同意の撤回についてどう規定するか？
　　5　看護部の倫理審査委員会の位置づけは？
　Case 11　看護師を対象に看護実践を聞き取るインタビュー調査
　　1　リクルートに強制力がはたらいていないか？
　　2　研究対象者にも研究目的にも配慮された同意手順は？
　　3　インタビューで語られる患者の個人情報への配慮は必要か？
　　4　どんなデータをいつまで保管したらよいか？
　Case 12　スタッフ教育の成果分析（前向きのケース）
　　1　研修内容が同じであっても倫理審査は必要か？
　　2　研修参加時に学会発表への同意を受ければ問題ないか？
　　3　強制力の排除と匿名性の確保へどのように配慮するか？
　　　Column　所属機関に倫理審査委員会がない場合

4章　社会的に弱い立場にある者を対象とする研究
　Case 13　子どもを対象とするアンケート調査
　　1　中学生本人からのインフォームド・コンセントを受けることだけでよいか？
　　2　学校で実施することに問題はないか？
　　3　関係機関（学校，教育委員会）の同意も必要か？
　　4　センシティブな情報をどう聞くか？
　　5　調査結果を学校に伝えてよいのか？
　　6　量的研究のサンプルサイズは？　─研究倫理の科学的観点
　Case 14　精神障害のある人びとを対象とする研究
　　1　負担を考えて対象から外すことがつねに当事者のためになるか？
　　2　リクルートに強制力をはたらかせない工夫は？
　　3　意思決定能力をどう査定するか？
　　4　精神障害者のインフォームド・コンセントにおける配慮は？
　　5　要配慮個人情報をどう取り扱うか？
　　6　害が生じたときの対応は？
　Case 15　学生を対象とする介入研究
　　1　不利益に見合った利益が期待できるか？
　　2　介入を受けられない対照群の不利益への配慮は？
　　3　自分の勤める大学の学生を対象にしてもよいか？
　　4　説明の際の留意点は？
　　5　謝礼をどのように設定するか？
　　6　介入研究としての登録が必要か？
　　　Column　学生の授業レポートはリッチな研究データか―学生の研究参画，学生が研究に関わること―

5章　研究者の所属から生じる課題
　Case 16　国内での多機関共同研究
　　1　研究に協力してもらったら「研究協力機関」か？
　　　Column　以前と違う「研究協力機関」の意味
　　2　多機関共同研究ではどの機関で倫理審査を受けるか？
　　3　インタビューデータを多機関で取り扱う際の注意は？
　　　Column　外部の倫理審査委員会への委託
　　　Column　企業との共同研究で，モノづくりに挑戦
　Case 17　海外の機関との共同研究
　　1　研究実施体制をどうするか？
　　2　倫理審査において国内研究との違いは？
　　3　インフォームド・コンセントはどの国の基準に従うか？
　　4　海外との情報の授受の手続きは？
　　　Column　海外から生物試料を入手して共同研究を行う場合の注意点
　Case 18　所属機関が変わる場合の対応
　　1　他機関に異動する前にしておかなければならないことは？
　　2　研究対象者からの再同意は必要か？
　　3　異動先での倫理審査はどうするか？
　　4　データは適切に扱われているか？

6章　その他の対応
　Case 19　研究対象者に関する研究結果の説明
　　1　対象者に個人の結果を説明する義務があるか？
　　2　結果の説明方法について，研究説明書への記載が必要か？
　Case 20　外部の研究者が自機関の患者に介入研究を行う場合の受け入れ対応
　　1　受け入れる側の病院はどのような立場で研究にかかわるのか？
　　2　受け入れる病院側の許可や倫理審査は？
　　3　研究対象者のリクルートやインフォームド・コンセント取得は誰が行うか？
　　4　有害事象発生時の補償や対応はどうするか？
　　5　プライバシーや個人情報保護についてどのような配慮が必要か？
　　　Column　看護研究：次の課題は査読の倫理